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临床III期数据亮眼礼来偏头痛新药lasmiditan有望2018年上市

制药巨头礼来公司最近宣布,公司用于治疗急性偏头痛的药物lasmiditan在最新的临床III期研究中取得了出色结果。按照计划,公司预计2018年推动该药物进入市场。

  Lasmiditan是一种口服血清素5-HT1F激动剂类药物。在此次名为SPARTAN的临床研究中,研究人员证明,lasmiditan能够帮助患者在两小时内缓解头痛、恶心以及厌光等相关症状。这一结果与之前的SAMURAI研究保持一致。研究中,治疗剂量分别为50mg、100mg和200mg的治疗组中分别有28.6%、31.4%以及38.8%的患者在两小时内偏头痛症状出现缓解。而对照组中这一数字仅为21.3%。同时,三个治疗组中有最高40%的患者的其他偏头痛相关症状出现了显着缓解,对照组患者的缓解比例仅为33.5%左右。

  这一结果无疑对礼来是巨大鼓舞。今年一月份,礼来公司花费10亿美元收购CoLucid医药公司并将其开发的lasmiditan收归旗下。而双方在lasmiditan研发上的合作最早可以追溯到2005年。Lasmiditan对于礼来公司偏头痛管线来说有重要意义。Lasmiditan如果能够顺利获批将会成为公司另一种偏头痛重磅药物galcanezumab的重要补充。Galcanezumab是一种CGRP抑制剂药物,目前礼来和制药巨头梯瓦等公司正在就首个CGRP抑制剂药物上市展开激烈竞争。

  礼来公司生物药部门负责人Christi Shaw认为,lasmiditan是近20年来偏头痛药物研发的重要创新。该药物将为3600万患有偏头痛的美国人提供新的选择。多年以来,人们认为偏头痛的诱因是脑部血管过度舒张,因此从上世纪九十年代以来能够收缩血管的曲普坦类药物成为偏头痛药物治疗市场中的重要选手。但是lasmiditan并没有采用类似的治疗机理,这也为一些偏头痛患者提供了新的选择。数据显示约有三分之一的偏头痛患者因为心脏疾病等问题无法接受曲普坦类药物的治疗。

  不过,礼来公司未来面临的问题之一则是如何给lasmiditan进行定价。目前采用曲普坦类药物治疗的患者每年的花费仅为数百美元。有分析人士预计,该药物的价格在医保报销前可能为1750美元左右,其销售峰值有望达到7亿美元之多。

  偏头痛是临床最常见的原发性头痛类型,临床以发作性中重度、搏动样头痛为主要表现,头痛多为偏侧,一般持续4~72小时,可伴有恶心、呕吐,光、声刺激或日常活动均可加重头痛,安静环境、休息可缓解头痛。

  偏头痛是产生医疗费用和造成劳动力损失是一个重要原因。据估计,在欧盟国家中,偏头痛是花费最高的神经系统疾病,每年的治疗相关费用超过270亿欧元。在美国,治疗偏头痛产生的直接费用估计高达170亿美元;这些费用中近十分之一用在了曲普坦类药物上。而偏头痛造成的间接损失约为150亿美元,其中误工带来的损失所占比例最大。即使是那些愿意带病参加工作的人,其工作效率也降低了约三分之一。此外,偏头痛常常对患者的家庭也会产生负面影响。

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