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A型血友病患者的福星|美国FDA授予罗氏emicizumab优先审查资格
来源:药事纵横作者:文竹网址:http://www.pharmaguider.cn/

瑞士罗氏制药集团子公司Genentech公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经接受该公司的生物制品许可申请(BLA)并授予该公司血友病A的抑制剂emicizumab优先审查权。

emicizumab作为预防性药物,每周皮下注射一次,用于治疗体内有A型血友病VIII因子抑制剂的儿童、青少年和成人。据估计,现在将近三分之一的A型血友病患者会对标准的凝血因子VIII替代疗法产生抑制剂,进而限制治疗方案选择,并增加了危及生命的出血风险。

此前,FDA曾于2015年9月授予emicizumab突破性药物资格。罗氏表示本次申请是基于儿童、青少年和成人血友病A患者在临床阶段的阳性数据结果。预计,FDA将在2018年2月23日作出审查决定。